Rol regulador del estado peruano en ensayos clínicos: las autorizaciones. Estudio cualitativo

Resumen

Objetivos: Explicar el rol del Estado Peruano relacionado a los procesos participativos de los diversos actores que influyen en la regulación concerniente a la autorización de ensayos clínicos (EC). Metodología: Se presenta parte del estudio de caso correspondiente a una tesis de doctor llevada a cabo entre los años 2015 y 2017. Se utilizó información documental y 14 entrevistas   semiestructuradas a informantes claves, asi como una sistematización de experiencias relacionadas a  la autorización e inspección de ensayos clínicos, asi como la verificación de centros de investigación. Se contó también con la información pública disponible del Instituto Nacional de Salud del Perú. El análisis se realizó dentro de un marco epistemológico y hermenéutico con la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de San Fernando. Resultados: Se encontró demora en los tiempos regulatorios que autorizan los ensayos, aumento de las no autorizaciones en un determinado lapso de 3 años, suspensión de las autorizaciones para ejecutar EC en niños, lo que llevó a una progresiva reducción de las solicitudes y por consiguiente de los ensayos clínicos desde el año 2009 en adelante. Conclusiones: La regulación del Estado Peruano en cuanto a la autorización de EC se ha debilitado al reducir el ejercicio de ciudadanía en salud de los participantes y las fortalezas de todos los actores, particularmente en la generación de competencias de los investigadores para desarrolar EC.